新冠病毒的核酸检测主要分成三个步骤:病毒采样→核酸提取→PCR扩增检测,其中核酸提取和PCR扩增一直以来是大家关注的焦点,经过这几年的摸爬滚打,所用的核酸提取试剂和PCR扩增试剂各厂家的性能差异已经微乎其微,反而病毒采样环节容易被大家所忽视。病毒采样所用到的就是病毒采样管,也是就是我们平时做核酸的时候用的红管子。
病毒采样管的品质往往决定了核酸检测的成败。尤其是在常态化筛查采用混样检测的时候,病毒浓度通常较低,如果pg电子不到足够量的病毒,如果室温条件下病毒核酸在采样管中无法长时间稳定保存,后续即使用再灵敏的核酸提取试剂和PCR扩增试剂已是于事无补。
这么重要的病毒采样管又分成两类,第一类是非灭活型,第二类是灭活型,非灭活型通常用于病毒分离,一般是VTM培养基,也可用生理盐水,由于其在使用中存在pg电子安全风险,提取前的处理步骤复杂,一般核酸检测已极少使用,通常使用的是灭活型。
灭活型病毒采样管中最重要的成分是胍盐,它具有变性裂解细胞,抑制Dnase/RNase活性功能,具有保存核酸和灭活病毒功能,常用的是异硫氰酸胍,也可用盐酸胍,深圳pg电子一直使用高品质的异硫氰酸胍。而让病毒采样管里的颜色显红色的物质叫酚红,它是一种酸碱指示剂,酸性则是黄色,中性是红色的,碱性会变成紫色,在偏碱性的病毒采样试剂中通常呈现淡紫红色,其他的成分还包括核酸稳定剂等,这里特别提到工艺用水,按照体外诊断试剂的通用要求一般是纯化水,为降低微pg电子和RNA酶污染的风险,更优选可采用超纯水。
优化完成的灭活型病毒采样管,考虑到保存过程中新型冠状病毒RNA稳定性和满足转运要求至少确保室温5天不降解,需要做37℃挑战试验,而灭活效果验证,需要经过易感细胞的攻毒试验确认。
最终的灭活型病毒采样管才会进入公司的导产流程,按照质量体系的要求准备好技术要求、说明书、BOM、生产工艺规程、标签样稿等一系列资料,经过公司各相关部门的试生产评审,并获得药监局一类注册及生产备案,受控后才进入正式生产销售环节。
病毒采样管,其主要工序的生产都是在十万级的洁净厂房完成的,深圳pg电子对每一批次病毒采样管进行常规的外观检查、理化性能检测。